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식약처, 코오롱생명과학에 인보사 회수·폐기 명령

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작성자 더마몰_ 작성일19-07-11 17:48 조회177회 댓글0건

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식약처, 코오롱생명과학에 인보사 회수·폐기 명령

허가 취소에 따른 후속조치

 

식품의약품안전처가 코오롱생명과학에 인보사케이주의 회수 및 폐기를 명했다.

 

 

11일 식약처에 따르면이런 내용의 인보사 취소와 관련한 후속조치가 내려졌다.

 

이에 대해 식약처 바이오의약품 품질관리과 관계자는 허가 취소에 따른 통상적인 절차라고 설명했다.

 

식약처는 지난 9일 인보사케이주에 대한 품목허가를 공식적으로 취소했다.

 

앞서 올해 4월 인보사의 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다당국은 코오롱생명과학측에 허가 당시 제출한 자료의 진위여부를 확인하기 위해 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료를 지난 5 14일까지 제출하도록 요구했다.

 

이런 요구에 코오롱생명과학측은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

 

식약처는 이러한 사실 등을 종합해볼 때인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사케이주의 품목허가를 취소하기로 했다또 코오롱생명과학측에 대해서는 형사고발하기로 했다.

 

이에 대해 코오롱생명과학측은 "행정소송을 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 대응했다. 

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