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'의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 전환제' 시범사업 실시

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작성자 더마몰_ 작성일19-09-23 17:38 조회83회 댓글0건

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'의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 전환제' 시범사업 실시

23일부터 의료기기 허가 진행 중 추가서류 제출해 통합심사로 전환 가능

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 ’의료기기 허가신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 23일 시범사업을 실시한다고 20일 밝혔다.

 

 

의료기기 허가신의료기술평가 통합심사 제도는 2016년 7월 도입됐다제도 시행으로 업체측은 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원등을 식약처 단일창구로 신청할 수 있게 돼 편리해졌다다만 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

 

이에 식약처는 업체가 원할 경우의료기기 허가 진행 중 추가서류를 제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제를 실시할 계획이다통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

 

식약처는 통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것이라며 시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.

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