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식약처, '화장품 동물대체시험법' 가이드라인 3건 제정

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작성자 더마몰_ 작성일17-09-13 11:57 조회199회 댓글0건

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식약처, '화장품 동물대체시험법' 가이드라인 3건 제정

 

기사입력 2017-09-13 09:07    프린트하기  메일보내기  스크랩하기  목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 평가를 위해 토끼, 기니아피그 등 실험동물을 활용하지 않고 피부감작성과 안자극의 위해성을 평가할 수 있는 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)’ 3건을 제정‧발간했다고 13일 밝혔다.

이번 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지하는 세계적 추세를 반영해 마련됐으며, 경제협력개발기구(OECD)의 동물대체 시험 가이드라인을 토대로 하였다.

우리나라는 EU, 호주, 브라질 등과 함께 동물실험을 실시한 화장품이나 화장품 원료를 사용하여 제조하거나 수입한 화장품의 유통‧판매를 지난 2월부터 금지하고 있다.

화장품 안전성 평가는 화장품 성분에 반복적으로 노출되었을 때 발생할 수 있는 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 평가하는 ‘피부감작성 시험’, 피부나 눈에 접촉할 경우 나타날 수 있는 자극을 평가하는 ‘피부자극 시험’과 ‘안자극 시험’ 등이 있다.

이번에 발간한 가이드라인의 주요 내용은 △인체 세포주나 루시퍼라아제를 활용한 ‘피부감작성 시험법’ △단시간 노출법(STE)을 활용한 화장품 ‘안자극 시험법’ 이다.

피부감작성시험인 ‘인체 세포주 활성화 방법(h-CLAT)’은 사람 단핵구 세포주에 새로운 화장품 성분 등에 시험물질을 노출시킨 후 세포 표면 표지자가 발현되는 정도를 측정함으로써 과민반응을 유도하는 물질인지 여부를 구별할 수 있다.

‘루시퍼라아제 시험법’은 인체피부각질세포주에서 항산화 반응요소(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 루시퍼라아제 발현 정도를 측정함으로써 과민반응 유도 물질 여부를 구별할 수 있다.

‘단시간 노출법(STE)’을 활용한 안자극 시험법은 시험물질을 토끼 각막 세포주에 노출시켜 세포독성을 측정함으로써 심한 안 손상이나 자극을 유발하는 물질을 구별하는데 사용되는 방법이다.

식약처는 2007년부터 화장품 안전성 평가 시 활용되는 ’피부자극시험‘, ’안자극시험‘, ’피부감작성 시험‘ 등의 동물대체시험에 대한 가이드라인 13건을 마련했다.

이중 동물대체시험 가이드라인은 ’피부자극시험‘ 1건, ’안자극시험‘ 3건, ’피부감작성시험‘ 4건, 기타 5건이다.

식품의약품안전평가원은 향후에도 국제적 흐름에 맞추어 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 마련해 나감으로써 동물 복지를 강화하는 동시에 국가 경쟁력을 높여 국내 화장품 해외 진출을 지원해 나가겠다고 밝혔다. 

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