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임상시험용의약품 사용 기회 확대

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작성자 더마몰_ 작성일18-04-12 10:22 조회330회 댓글0건

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임상시험용의약품 사용 기회 확대
식약처,생명위협 중증질환자 사용 등 승인제도 개선
 
newsdaybox_top.gif2018년 04월 12일 09:49:36이은영 기자 btn_sendmail.gif eunyo@emedico.co.krnewsdaybox_dn.gif

식약처는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 안내서를 개정‧발간했다고 밝혔다.

‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다.

식약처는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료목적 및 응급상황 모두에 사용할 수 있도록 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 개선했다.

개별환자, 2명에서 25명 미만의 소규모 환자, 25명 이상의 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류해 질환의 경중을 근거로 안전성‧유효성 입증 요건을 구체적이고 명확하게 규정함으로써 중증질환자의 치료기회를 확대했다.

또한, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등의 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하여 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대했다.

한편 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 `17년 703건이었으며, 제도가 시행된 이후부터 `17년까지 승인된 건수는 4,444건으로 나타났다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 등의 순이었다.

 

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