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국내 개발 AI 기반 의료기기 첫 허가

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작성자 더마몰 작성일18-05-16 14:47 조회211회 댓글0건

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국내 개발 AI 기반 의료기기 첫 허가
식약처, 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’ 승인
newsdaybox_top.gif2018년 05월 16일 10:29:47이은영 기자 btn_sendmail.gif eunyo@emedico.co.krnewsdaybox_dn.gif

국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기가 처음으로 허가됐다. 식약처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 5월 16일 허가했다고 밝혔다.

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이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축했다.

이번 허가 제품은 `17년 3월부터 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.

‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다.

분석은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합하여 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

한편 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함하여 현재까지 4건이라고 식약처는 밝혔다.

임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)이다.

 

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