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의료기기 통합심사 전환제 시범사업 실시

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작성자 더마몰_ 작성일19-09-23 17:24 조회101회 댓글0건

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의료기기 통합심사 전환제 시범사업 실시
 
newsdaybox_top.gif2019년 09월 20일 14:47:13이은영 기자 btn_sendmail.gif eunyo@emedico.co.krnewsdaybox_dn.gif

식약처는 ‘20년 1월 의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제 시행에 앞서 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다.

‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도이다.

‘16.7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출, 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

 

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