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알쓸신약(알고보면 쓸데없는 신 약가제도)…희귀질환 소외는 ‘여전’

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작성자 더마몰_ 작성일20-06-02 15:49 조회190회 댓글0건

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본문

- 경제성평가 전제조건 단 ‘위험분담제’, 희귀질환 치료제엔 ‘그림의 떡’


- 업계, “ICER 탄력적 적용 및 준필수의약품 추가 지정해야”


▲ 사진 게티이미지뱅크 제공
희귀질환관리법이 올해로 시행 5년차를 맞았다. 이 제도가 도입될 당시만 해도 보험 급여 사각지대에 놓여 있던 희귀질환자의 치료 접근성이 높아질 것이란 기대감이 높았다. 그러나 5년이 지난 지금 현실은 크게 달라지지 않았다. 희귀질환의 특수성이 법에 제대로 반영되지 못했기 때문이다. 업계에서는 희귀질환관리법이 제 역할을 하기 위해서는 혁신신약이 제도권 안으로 들어 올 수 있도록 경직된 현행 기준을 완화할 필요가 있다고 목소리를 높이고 있다.

정부는 지난 2016년 희귀질환의 체계적 관리 기틀을 마련하고자 ‘희귀질환관리법’을 전격 시행했다. 또 신약 등재과정에서 근거 마련이 어려운 항암제나 희귀질환 치료제를 대상으로 ‘위험분담제’와 '경제성평가 특례제도'를 운영하고 있다.

문제는 실효성이다. 희귀질환 치료제의 경우 현행 제도의 대상 요건이 지나치게 제한적인 만큼 사실상 제도적 혜택을 보지 못하고 있는 실정인 것.

실제로 위험분담제 도입 이후 최근까지 위험분담제를 통해 급여를 신청한 희귀질환 치료제 14개 중 등재에 성공한 것은 단 3개에 불과하다.

정부도 액션을 취했다. 제도 손질이 필요하다는 업계의 강한 저항에 뒷짐만 지고 있을 수는 없었기 때문이다. 그래서 나온 개정안이 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안’과 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정안’이다.

여기서 단연 주목받은 건 위험분담제(후발 약제, 경제성 평가 면제 약제, 3상 조건부 허가 약제 추가)와 경제성평가 면제(국가필수의약품 결핵치료제, 항생제, 응급해독제 추가) 대상 확대다.

≫ 구체적 실행방안 없는 제도 손질…“기존과 달라진 건 없다”

제약사들은 정부의 개정안에 대해 진일보한 조치라며 겉으론 환영의 입장을 밝히면서도, 희귀질환 치료제의 경우 개정안이 시행되더라도 기존과 크게 달라질 것이 없을 것이란 인색한 평가를 내리고 있다.

희귀질환약의 등재 기준 완화에 대한 구체적인 대안이 담겨 있지 않은 만큼 경제성 평가를 전제로 하는 위험분담제의 높은 문턱은 결국 달라진 것이 없다는 이유에서다.

이 뿐만이 아니다. 정부가 약제비 지출 구조 개선을 통해 건강보험 재정을 절감하고 이를 중증 및 희귀질환 치료제의 보장성 강화 재원으로 활용하겠다는 청사진을 내놨지만 업계의 호응을 얻지는 못했다. 정부가 개정안에서 구체적인 실행 방안을 제시하지 않았다는 게 업계의 지적이다.

이에 제약업계는 희귀질환을 바라보는 정부와 산업계 간의 간극이 여전하다고 입을 모으고 있다.

희귀질환 치료제의 경우 환자 수가 적은 만큼 임상 데이터가 제한적이고 자료의 통계적 유의성을 확보하는 것이 쉽지 않은데 이를 모를 리 없는 정부가 여전히 경제성평가를 최우선 기준으로 삼으며, 제약사의 일방적인 희생만 강요하고 있다는 것.

하지만 이번 개정안을 언뜻 살펴보면 정부가 업계의 목소리를 완전히 외면한 것은 아닌 것처럼 보인다. 희귀질환약과 관련해 지속적으로 문제가 됐던 경제성평가의 면제 대상을 확대했기 때문이다.


▲ 사진 게티이미지뱅크 제공
≫ 정책기조-현실감 ‘엇박자’ 논란…“보장성 강화 운운할땐 언제고”

그런데도 제약사들의 반응은 시큰둥하다.

일단 희귀질환의 경우 대체 약제가 없고 국내 유병인구 200명 이하인 경우에만 제도권의 혜택을 받을 수 있다. 환자 수가 200명을 넘어서는 희귀질환 치료제는 보험 적용을 받기 어렵다는 뜻이다.

여기에 약가 참조국인 A7의 최저가보다 낮은 가격을 수용해야만 경제성평가를 면제받을 수 있다는 점도 넘기 힘든 장벽으로 인식하고 있다.

또 경제성 평가 면제 약제로 급여 신청 시 표시가격을 A7의 국가별 조정가 중 최저가 이상으로 신청이 가능하도록 하긴 했지만 위험분담제 총액제한형(Expenditure cap)과 환급형(Refund)을 모두 이행한다는 조건이 전제돼야 하는 만큼 제약사 입장에서는 매력적인 선택지가 될 수 없다는 지적이다.

업계에서는 여타 질환과 다를 수밖에 없는 희귀질환 특수성을 고려할 때 현행 위험분담제와 경제성평가 특례제도 요건은 지나치게 제한적이고 경직돼 있다고 주장하고 있다. 특히 중증질환 보장성 강화라는 정부 정책기조와 희귀질환 환자들의 치료 접근성 강화라는 제도 도입 취지에도 부합하지 않다는 입장이다.

≫ “희귀질환 특수성 고려한 유연한 접근 방식 필요하다”

그렇다면 희귀질환 치료제와 관련해 제약사가 정부에게 줄기차게 요구하고 있는 것은 무엇일까.

환자의 기대여명이나 경제적 효과성 등의 기준을 모든 약제에 획일적으로 적용하는 대신 희귀질환 약제의 경우 예외성을 인정하는 유연한 접근방안을 모색해 달라는 것이 첫손으로 꼽힌다.

즉 극희귀질환이 아닌 더 많은 희귀질환 환자들의 치료 접근성 강화를 위해선 경제성평가 면제 제도의 소수 환자 기준을 완화하고, 경제성평가를 진행하더라도 다른 질환과 다른 ICER 값을 탄력적으로 적용해 달라는 주장이다.

준필수의약품을 추가 지정하는 방안도 제안하고 있다. 현행 필수의약품 지정 4가지 기준(▲대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우(약제 포함) ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우) 중 2~3가지를 충족하는 희귀질환 치료제에 한해 준필수의약품으로 지정, 경제성평가를 면제해줌으로써 치료 접근성을 강화할 수 있다는 것이다.

업계 관계자는 “정부가 희귀질환자의 보장성 강화를 위해 노력을 하고 있는 점에 대해서는 박수를 받아야 한다고 생각한다”며 “특히 항암제의 경우 위험분담제의 혜택을 받는 사례가 적지 않은 것은 의미가 있다”고 평가했다.

이어 “하지만 약가가 고가로 산정될 수밖에 없는 희귀질환 치료제는 경제성평가를 전제로 하는 위험분담제의 벽을 넘기가 사실상 불가능하다”면서 “이러한 부분이 개선되지 않는다면 희귀질환자들은 보험급여 사각지대에서 벗어날 수 없다. 따라서 희귀질환 치료제를 바라보는 시각의 전환과 함께 건강보험 재정 절감분에 대한 구체적인 활용 방안을 정부가 제시할 필요가 있다”고 제언했다.

출처 : 메디코파마뉴스(http://www.emedico.co.kr) 

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