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의약품 표준제조기준 성분 확대前, OTC 안전·유효성 심사 면제 규정 유지돼야

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작성자 더마몰_ 작성일19-05-09 09:31 조회153회 댓글0건

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의약품 표준제조기준 성분 확대前,

OTC 안전·유효성 심사 면제 규정 유지돼야     

 

 


김범석 "일반약 활성화로 표준제조기준 성분 확대 방안"주문
오는 15일 윤리위 개최...당사자 K약사 청문절차 진행

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약사회가 의약품 표준제조기준의 성분 확대가 이뤄질 때까지 일반약에 대한 안전.유효성 심사 면제 규정이 유지돼야 한다는 입장을 밝혔다

대한약사회(회장 김대업)는 최근 의약품 표준제조기준의 성분 확대 및 상시적 심의를 통해 그 범위를 지속적으로 확대해 일반약이 원활하게 공급될 수 있는 체계를 갖춰어야 한다며 이같이 밝혔다.

김범석 약국이사는 “일반약은 신규 허가․신고 품목수가 계속해서 줄고 있으며, 시장 성장률은 1.4%(2011~2016년)에 불과한 상태로 시장은 장기간 위축되어 왔다"며 "이는 건강보험제도를 배경으로 전문약 시장은 크게 성장했으며 건강기능식품은 원료범위가 확대되고, 의약품과 유사하게 기능성 표시 및 광고 마케팅 활용이 가능해지는 등 규제 완화 일로에 있는 것과 대비된다"고 지적했다.

그래서 "일반약이 설자리가 점점 좁아지고 있다"는 그는 “김대업 회장과 약사회 집행부가 이의경 식약처장을 내방해 면담하면서 일반약 활성화 방안으로 표준제조기준 성분 확대 방안 등을 적극 건의했다”고 밝혔다.

김 이사는 "고령사회 보건의료비의 효율적 사용을 위해 셀프메디케이션 측면에서 가장 비용효과적인 제품 분류군은 일반약임에도 불구 정부 정책 혼선으로 식품과 건강기능식품, 일반약의 경계가 모호해지고, 용도와 기능, 안전사용에 대한 국민들의 인식이 왜곡되고 있다"고 우려를 표했다.

또 "일반약의 활성화는 경질환에 과도한 건강보험 재정이 투입되고 있는 현 건보 체계를 개선할 수 있는 방안이라는 점"을 강조하고 "일반약 품목 허가(신고) 시 선진국 사용 사례 또는 선진국 의약품집에 근거한 안전.유효성 자료 면제가 폐지된다면 이미 좁아진 시장에서 근거 자료 생산에 시간․비용 투자가 어렵기 때문에 신규 제품 도입에 장애요인으로 작용할 것"이라고 설명했다.

이 때문에 의약품 표준제조기준에 대한 체계 정비 및 대상 범위에 대한 신속하고 적극적인 재검토를 통한 범위의 지속적이고 상시적인 확대 등 개정이 필요하다는 입장이다.

그는 식약처장 방문 시 건의한 바와 같이 일반약은 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적거나 오남용 우려가 적고, 장기간 국민의 의약품 안전사용에 문제가 없었다는 점을 고려, 일반약 활성화에 정부가 적극 나서 주기를 바란다며 이는 국민 건강증진을 위한 비용효과적인 접근성 보장 측면에서 바람직하다는 점을 거듭 강조했다.

한편 지난 3일 39대 집행부는 첫 약사윤리위원회를 개최하고 약사법에 근거한 약사윤리위원 총 11명 구성 완료했다.

구성 위원은 한석원 약사윤리위원장(대한약사회 명예회장)을 포함해 외부인사로 법률계는 이성환 변호사(녹색소비자연대 공동대표, 법무법인 안세), 보건계는 안기종(환자단체연합 대표), 언론계는 신성식(중앙일보 논설위원), 소비자인사로는 강정화(소비자연맹 회장), 내부인사로는 김재호(전 대한약사회 감사), 박호현(전 대한약사회 감사), 송경희(전 대한약사회 여약사회장), 유영필(전 대한약사회 약사윤리위원장), 이철희(전 대한약사회 감사), 장복심(전 제17대 국회의원) 총 11명에 위촉장을 수여했다.

차기 약사윤리위는 오는 15일 회의를 개최하고 당사자 K약사에 대한 청문절차를 진행하고 징계수위에 대해 논의키로 했다.

 

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