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‘희소‧긴급 의료기기 국가 공급체계 구축'...식약처, '의료기기 시행규칙' 개정

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작성자 더마몰_ 작성일19-06-13 09:48 조회37회 댓글0건

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‘희소‧긴급 의료기기 국가 공급체계 구축'...

 

식약처, '의료기기 시행규칙' 개정  

 

희귀‧난치질환자 등 치료 기회 확대를 위한 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙'이 12일 개정됐다.

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12일 식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요한 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기의 경우에 식약처가 직접 수입할 수 있게 됐다.

이에 따라 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소․긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인하여 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화했다.

이어 ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했다.

식약처는 희소‧의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것이라고 기대하며 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것이라고 밝혔다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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