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JW신약(주) '도베라정' 등 도베실산칼슘수화물제제 14품목,이상반응 드문 '무과립구증'-…

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작성자 더마몰_ 작성일19-11-25 13:29 조회41회 댓글0건

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JW신약(주) '도베라정' 등 도베실산칼슘수화물제제 14품목,이상반응 드문 '무과립구증'-빈도 불명 '호중구.백혈구 감소증' 보고

 

제이더블유신약(주) '도베라정' 등 도베실산칼슘수화물제제 14품목에서 이상반응 드물게 '무과립구증', 빈도 불명의 '호중구.백혈구 감소증'이 보고됐다.

식약처는 의약품 중 '도베실산칼슘수화물 함유제제(경구제)' 에 대해 안전·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이며 대상품목 보유업체는 이의가 있는 경우 27일까지 의견을 제출해 줄것을 주문했다.

도베실산칼슘수화물 함유제제(경구제) 허가사항 변경안에 따르면 매우 드물게 이상반응 '무과립구증'이 나타났으며 빈도 불명의 '호중구 감소증', '백혈구 감소증'이 보고됐다.

또 흔하지 않게 '피부 발진, 알러지성피부염, 가려움증, 두드러기, 얼굴부종' 등 과민반응과 매우 드물게는 아나필락시스 반응이 추가 보고됐다.

또한 흔하게 '두통', '복통', '구역', '설사', '구토', '알라닌 아미노 전이효소 증가', '관절통', '근육통'외에 '발열', '오한', '무기력', '피로'가 드물게 보고됐다.

식약처는 "위장장애가 있는 경우, 용량 감량 또는 일시적으로 치료를 중단하고 피부 반응 및 발열, 관절통이나 혈구수가 변하는 경우, 과민반응일 수 있어 반드시 치료를 중단해야 한다"고 경고했다.

그밖에 매우 드물게 도베실산칼슘수화물 투여 시 '무과립구증'이 나타날 수 있어 이러한 경우 '고열', '구내 감염(구협염)', '인후통', '항문생식기 염증', '흔한 감염 징후에 따른 증상' 등이 보고돼 환자는 경미한 감염 징후에 대해서도 즉시 의사에게 알려야 한다.

이러한 경우, 즉시 혈액검사를 통해 혈구수와 백혈구 분포를 검사하고 이 약 투여는 중단해야 한다.

아울러 임신 중 도베실레이트칼슘의 사용은 피하는 것이 바람직하다는 임부에 대한 투여 주의사항이 신설됐다.

해당품목은 제이더블유신약(주) '도베라정', 삼천당제약(주) '도비안정', 영일제약(주) '메모로정', 일성신약(주) '일성독시움정', (주)오스코리아제약 '도베신정', (주)넥스팜코리아 '도베민정', 제이에스제약(주) '독실산정', 국제약품(주) '레티움정', (주)한국팜비오 '도베인정250mg', (주)씨엠지제약 '서큐룩스정', 한국코러스(주) '다비스정', 한국휴텍스제약(주) '독시베실정250mg', 유니메드제약(주) '레티나정250mg', (주)바이넥스 '바이넥스도베실산칼슘수화물정', (주)인트로바이오파마 '도브라정250mg' 등 14품목이다.

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이인선 기자  eipodo@naver.com

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